وافقت هيئة الغذاء والدواء السعودية، اليوم (الجمعة)، على تسجيل لقاح «موديرنا» المضاد لفيروس كورونا المستجد، كرابع اللقاحات المعتمدة بعد «أسترازينيكا» و«فايزر» و«جونسون آند جونسون».
وأوضحت الهيئة أنَّه بناءً على موافقتها ستبدأ الجهات الصحية المعنية بإجراءات الاستيراد وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك، مبينة أنها ستقوم بتحليل عينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه لضمان جودته.
وجاءت الموافقة على تسجيل وإتاحة استخدام اللقاح استنادًا إلى البيانات التي تقدمت بها الشركة المصنعة، إذ قامت الهيئة بمراجعة وتقييم الملفات من جوانب عدة، شملت تقييم بيانات الفاعلية والسلامة التي توضحها التجارب ما قبل السريرية والدراسات السريرية، والتحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثبات المنتج، وكذلك من مراحل التصنيع والتزام المصانع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية.
واجتمعت الهيئة مع خبراء وعلماء مختصين محليين ودوليين لدراسة البيانات المقدمة، وكذلك مع الشركة وممثلها للإجابة عن الاستفسارات، كما جرى أخذ رأي الفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المُنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.
وحسب نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، عقدت لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها اجتماعًا لدراسة البيانات والتقارير فنياً وعلمياً، وقررت الموافقة على تسجيل اللقاح والسماح باستخدامه.
